NMN ( -nicotinamide mononucleotide) adalah turunan asam nikotinat, yang telah terbukti meningkatkan kadar koenzim nicotinamide adenine dinucleotide (NAD plus ) dalam sel manusia dan memiliki efek tertentu dalam menunda manfaat penuaan sel.
Baru-baru ini, FDA menunjukkan dalam menanggapi pemberitahuan Bahan Makanan Baru (NDI) dari Inner Mongolia Jindawei bahwa -NMN tidak dapat dijual sebagai suplemen makanan karena telah dipelajari sebagai obat baru.
Perkembangan NMN sekali lagi menghadapi tantangan.
Keputusan ini tidak ada hubungannya dengan kemanjuran dan keamanan NMN. FDA didasarkan pada klausul pengecualian obat dari Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), yang menyatakan bahwa jika bahan tersebut memenuhi tiga kriteria berikut, bahan tersebut tidak dapat digunakan sebagai suplemen makanan:
1) Bahan tersebut harus disahkan sebagai obat baru untuk penelitian;
2) Sejumlah besar studi klinis harus dilakukan;
3) Studi klinis harus dipublikasikan. Namun, pengecualian ini tidak berlaku jika penelitian dimulai setelah bahan tersebut disetujui untuk digunakan dalam suplemen makanan.
Menanggapi permohonan Jindawei, FDA menyatakan:
Menurut DSHEA, jika suatu bahan telah diizinkan untuk diselidiki sebagai obat baru, uji klinis ekstensif telah dilakukan, dan uji coba bahan tersebut telah dipublikasikan, bahan tersebut tidak dapat digunakan sebagai suplemen makanan kecuali bahan tersebut diizinkan sebagai obat baru sebelumnya Sudah dipasarkan sebagai suplemen makanan atau makanan.
Sederhananya, suatu bahan harus diklasifikasikan sebagai obat jika pertama kali dipelajari secara klinis sebagai obat. Tapi jika bahan awalnya dipasarkan sebagai suplemen makanan yang nantinya bisa dikembangkan sebagai obat, kedua bentuk bisa berdampingan di pasar.
Dari persetujuan hingga pelarangan, butuh waktu kurang dari setengah tahun bagi NMN untuk "melegalkan".
Untuk menjual bahan baru dalam suplemen makanan (mengacu pada bahan yang belum muncul di pasaran sebelum 15 Oktober 1994), perusahaan harus menyerahkan pemberitahuan NDI ke FDA. Jika FDA mengajukan keberatan, bahan tersebut tidak akan tersedia untuk penggunaan makanan. suplemen. Selama dua tahun terakhir, FDA keberatan dengan pemberitahuan NDI yang diajukan oleh beberapa perusahaan dengan alasan "tidak cukup bukti bahwa suplementasi NMN aman."
Setelah upaya terus menerus, hingga 16 Mei tahun ini, SyncoZymes menerima balasan resmi dari FDA bahwa -NMN yang diproduksi oleh perusahaan telah lulus persetujuan NDI dan dapat digunakan sebagai suplemen makanan sesuai dosis.
Namun, setengah tahun kemudian, FDA membalikkan sikap aslinya, melarang NMN sebagai bahan suplemen makanan dan melarang penjualannya sebagai suplemen makanan. Setelah meninjau informasi dari sumber yang relevan serta catatannya sendiri, FDA telah menetapkan bahwa NMN tidak dapat dipasarkan sebagai suplemen makanan. Karena NMN merupakan bahan yang telah menjalani sejumlah besar uji klinis, hasil penelitian yang relevan telah dipublikasikan.
Padahal, kejadian ini sudah dimulai. Sebelumnya, Metro International Biotech, sebuah perusahaan farmasi tahap klinis di Amerika Serikat, mengangkat masalah ini ke FDA dan meminta FDA untuk menganggap serius klausul pengecualian.
Pada 1 Desember 2021, perusahaan farmasi MetroBiotech menyurati FDA AS. Isi umumnya adalah bahwa MIB-626 yang dikembangkan secara independen oleh perusahaan adalah "molekul turunan NMN" yang telah disahkan sebagai obat baru dan telah memasuki tahap klinis. Diharapkan bahwa FDA akan secara serius menangani pengecualian Bagian 201(ff) dari Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetika Federal, menghapus produk NMN yang dipasarkan sebagai suplemen makanan tetapi belum mengajukan NDI baru, sehingga melindungi hak perusahaan yang menghabiskan waktu dan sumber daya untuk mengembangkan obat-obatan.
NMN dilarang dijual sebagai suplemen makanan di Amerika Serikat, dan tidak diketahui apakah FDA akan memberlakukan "aturan" ini.
Saat ini, platform seperti Amazon belum menghapus suplemen makanan NMN, dan tidak jelas apakah FDA pada akhirnya akan menerapkannya. Produsen suplemen makanan NMN, serta asosiasinya, harus terus menekan FDA untuk menerapkan kebijakan penegakan hukum atas NMN seperti halnya atas NAC.
Ke depannya, NMN akan menghadapi tiga kemungkinan:
1) Seperti NAC, NMN dapat terus dijual secara legal sebagai suplemen makanan di Amerika Serikat, menjalankan kebijaksanaan penegakan hukum;
2) NMN tidak dapat terus diproduksi;
3) NMN dapat diproduksi, tetapi hanya diekspor.
Berdasarkan informasi dan umpan balik dari semua pihak, "Insiden NMN" terutama merupakan hasil awal dari permainan antara perusahaan farmasi, industri suplemen makanan, dan FDA.